Przełom w pracach nad sztuczną trzustką?
Na początku grudnia ukazał się od dawna oczekiwany komunikat FDA zawierający wytyczne dla producentów dwóch wariantów urządzenia zwanego potocznie sztuczną trzustką drugiej generacji. Pracuje ono w obiegu zamkniętym i stanowi połączenie kilku mechanizmów automatycznie dawkujących i uwalniających insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 1. Wytyczne precyzują techniczne wymagania FDA odnośnie urządzenia, co powinno ułatwić producentom jak najszybsze przygotowanie do wdrożenia na rynek.
Sam pomysł nie jest całkiem nowy. Insulinę uwalnia automatycznie np. pompa insulinowa, ale w tym przypadku chodzi o coś więcej. Pełny automatyzm sztucznej trzustki polega głównie na tym, że w regularnych odstępach czasu mierzy ona poziom cukru we krwi i w zależności od wyników pomiaru dawkuje insulinę, zapobiegając w ten sposób hiper- lub hipoinsulinemii. Zwalnia pacjenta z konieczności częstego kłucia się w palec i zapewnia bezpieczny, stały poziom insuliny w ustroju.
Poprzednie wytyczne, wydane w czerwcu br, dotyczyły sztucznej trzustki pierwszej generacji, a konkretnie jednego z elementów nowego projektu, który automatycznie wyłącza pompę insulinową w przypadku niskiego poziomu cukru (ang. low-glucose suspend). Pacjenci korzystający z tego urządzenia muszą jednak od czasu do czasu sami mierzyć poziom cukru przy pomocy glukometru i, jeśli trzeba, aplikować dodatkowe dawki insuliny lub przyjmować cukier w pokarmie. Na rynku istnieją dwa tego typu systemy. Pierwszy z nich nazywany jest „reaktywnym” i czasowo przerywa dopływ insuliny, jeśli poziom cukru osiąga zaprogramowaną przez pacjenta niską wartość. Drugi nosi przydomek „predyktywny”, ponieważ „przewiduje” przyszłe zdarzenie hipoglikemiczne poprzez analizę obecnego poziomu cukru i tempa jego obniżania się i przerywa dopływ insuliny zanim pacjent osiągnie stan hipoglikemii.
Grudniowy komunikat, na który nie trzeba było długo czekać, co świadczy o dużej elastyczności FDA w reagowaniu na potrzeby społeczności, obejmuje dwie nowatorskie technologie: przyrząd do regularnego, automatycznego pomiaru poziomu cukru (ang. control-to-range, CTR) i drugi element (ang. control-to-target, CTT), który na podstawie zadanych, docelowych wartości cukru utrzymuje je w sposób ciągły na odpowiednim poziomie. Pacjent stosujący urządzenie CTR musi jednak kontrolnie korzystać z glukometru, ustawiać na pompie wymagane stężenia insuliny bazalnej oraz przyjmować dodatkowo insulinę przed posiłkami, by utrzymać kontrolne poziomy cukru. Z kolei system CTT jest w pełni zautomatyzowany i nie wymaga żadnych dodatkowych działań ze strony użytkownika (z wyjątkiem kalibracji miernika poziomu cukru). Dodatkowo jest przewidziany do stosowania z samą insuliną lub w połączeniu z glukagonem. Taki dwuhormonalny układ jest, oczywiście, bardziej zbliżony do działania zdrowej trzustki.
Oczywiście ostatni komunikat nie jest absolutnie równoznaczny z akceptacją urządzenia przez FDA. Stanowi jedynie zielone światło do dalszych prób nad nim. Blisko 26 milionów Amerykanów chorych na cukrzycę czeka z niepokojem na dalsze losy urządzenia obawiając się, że FDA umieściła poprzeczkę zbyt wysoko i wymagane przez nią warunki bezpieczeństwa oraz skuteczności opóźnią o kilka lat wejście urządzenia na rynek. Obawy nie są bezpodstawne, bowiem urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (real-time continuous glucose monitoring device, RT-CGM) jest używane w wielu krajach, ale nie zostało jeszcze dopuszczone na amerykański rynek, podobnie jak pompa insulinowa Paradigm Veo firmy Medtronics, która jest stosowana w 50 krajach, ale nie w USA. Charles Zimliki, kierujący z ramienia FDA projektem sztucznej trzustki i również chory na cukrzycę typu 1, staje po stronie FDA mówiąc, że od tego urządzenia będzie zależało życie wielu osób, bowiem insulinę łatwo jest przedawkować. Dlatego lepiej zachować daleko idącą ostrożność tym bardziej, że sztuczna trzustka jest urządzeniem skomplikowanym technicznie.
Nad sztuczną trzustką pracuje kilka firm. Niewielkie pilotażowe badania z udziałem dorosłych pacjentów przeprowadzono już w Japonii, Francji, we Włoszech i w USA. Aktulanie odbywa się m.in. rektrutacja młodych (do 7. roku życia) i starszych dzieci do dwóch wieloośrodkowych badań międzynarodowych. Wygląda na to, że FDA w niedługim czasie otrzyma dodatkowe informacje o sprawności urządzenia. Pozostaje mieć nadzieję, że nic nie stanie na przeszkodzie wdrożenia sztucznej trzustki do użytku.
Piśmiennictwo
1. Insight: Diabetes breakthrough stalled in safety debate.
3. FDA 'Flexible' in Artificial Pancreas Guidance.
4. Advocates, 150 Children with Type 1 Diabetes Urge FDA to Enable Critical Research on Life-saving Artificial Pancreas to Move Forward.
6. ADA: FDA Artificial Pancreas Initiative InFocus.
7.Types of Artificial Pancreas Device Systems.
