INFORMACJA PRASOWA Aktualizacja informacji Europejskiej Agencji ds. Leków na temat bezpieczeństwa insuliny glarginy
Po zapoznaniu się ze wszystkimi dostępnymi informacjami na temat
potencjalnego związku pomiędzy analogami insuliny, w szczególności
insuliną glarginą, a ryzykiem nowotworów, Komitet ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Europejskiej Agencji ds. Leków uznał, że dostępne dane nie są powodem do obaw
oraz że w związku z tym nie są konieczne zmiany zaleceń dotyczących
przepisywania tych leków.
Insulina glargina jest długo działającym analogiem insuliny,
zarejestrowanym w Unii Europejskiej (UE) w postaci preparatów Lantus
i Optisulin, przeznaczonym do leczenia osób dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku sześciu lat lub starszych, chorujących na cukrzycę, u których
konieczne jest leczenie insuliną.
Obawy dotyczące potencjalnego związku pomiędzy tymi lekami
i nowotworami, a w szczególności rakiem piersi, zostały podniesione
w czterech niedawno opublikowanych badaniach o charakterze rejestrów.
Komitet przeprowadził szczegółową ocenę tych badań oraz ich wyników. Ze względu
na ograniczenia metodologiczne uznano, że badania te nie są rozstrzygające
i nie pozwalają na potwierdzenie ani na wykluczenie związku pomiędzy
insuliną glarginą i nowotworami. Ponadto Komitet zauważył, że wyniki tych
badań są niespójne.
Ze względu na ograniczenia istniejących dowodów Komitet zażądał
od podmiotu odpowiedzialnego, firmy Sanofi‑Aventis, opracowania strategii
przeprowadzenia dodatkowych badań dotyczących tej kwestii. Ponadto Komitet
ocenia możliwości współpracy z ośrodkami akademickimi w celu uzyskania
dodatkowych informacji.
Uwagi:
1. Informacja
prasowa zawierająca informacje na temat obaw dotyczących bezpieczeństwa została
opublikowana w czerwcu 2009 r.: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Lantus/40847409en.pdf
2. Artykuły
są dostępne w wersji online pod następującym adresem: http://www.diabetologia‑journal.org/cancer.html
3. Analogi
insuliny, takie jak insulina glargina, są substancjami podobnymi do insuliny
ludzkiej, lecz o zmienionych niektórych właściwościach, takich jak sposób
wchłaniania insuliny po wstrzyknięciu lub czas działania.
4. Insulina
glargina jest dostępna w postaci preparatów Lantus i Optisulin we
wszystkich 27 państwach członkowskich UE. Oba leki są zarejestrowane w Unii
Europejskiej od czerwca 2000 r.
5. Dodatkowe
informacje na temat preparatów Lantus i Optisulin są dostępne w Europejskim
Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym (EPAR). Sprawozdanie to dla preparatu
Lantus jest dostępne pod adresem: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/lantus/lantus.htm, a dla
preparatu Optisulin pod adresem: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/
EPAR/optisulin/optisulin.htm
6. Niniejszą
informację prasową, wraz z innymi informacjami opracowanymi przez EMEA, można
znaleźć na stronie internetowej EMEA: http://www.emea.europa.eu
Zapytania
ze strony mediów należy kierować wyłącznie do następujących osób:
Martin Harvey Allchurch lub Monika Benstetter
Tel.: (44 20) 74 18 84 27, e‑mail:
press@emea.europa.eu
